調(diào)脂中藥血脂康美國(guó)FDA二期臨床啟動(dòng)

【天地網(wǎng)訊】

    綠葉制藥集團(tuán)董事局主席劉殿波日前在京表示，旗下調(diào)脂中藥血脂康為在美國(guó)FDA注冊(cè)而開(kāi)展的二期臨床研究已在中美兩國(guó)同時(shí)啟動(dòng)，研究將在今年底前后完成。

　　這是中國(guó)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次參與中藥申請(qǐng)F(tuán)DA的國(guó)際多中心臨床研究，對(duì)于未來(lái)中國(guó)本土的臨床研究數(shù)據(jù)更多獲得國(guó)際認(rèn)可起到重要推動(dòng)作用。研究被科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)“十二五”計(jì)劃項(xiàng)目，給予了資金上的支持。

　　據(jù)了解，目前美國(guó)FDA在保障藥物療效和安全性以及穩(wěn)定可控的大原則下，對(duì)天然藥物在成分和機(jī)理方面的要求更加靈活，但對(duì)臨床注冊(cè)研究的要求卻絲毫沒(méi)有降低。血脂康的該項(xiàng)研究由國(guó)際知名的CRO機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照要求，負(fù)責(zé)多中心研究機(jī)構(gòu)的選擇、實(shí)驗(yàn)室樣品分析、過(guò)程監(jiān)督以及數(shù)據(jù)的管理統(tǒng)計(jì)分析。

　　近幾年,美國(guó)FDA陸續(xù)接受中藥或天然藥物的臨床注冊(cè)申請(qǐng)，反映其對(duì)天然藥物采取了更加積極的姿態(tài)。2006年血脂康在FDA的注冊(cè)申請(qǐng)被正式提交，鑒于此前血脂康已完成具有國(guó)際先進(jìn)水平的中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究和有關(guān)主要療效機(jī)理的酶學(xué)研究等，具備了充分的療效和安全性依據(jù)，因此2008年9月順利獲得FDA二期臨床許可。

　　2009年綠葉集團(tuán)控股北大維信公司之后，把血脂康在FDA的注冊(cè)作為集團(tuán)國(guó)際化戰(zhàn)略的重要步驟，今年集團(tuán)收購(gòu)了新加坡Abio生物技術(shù)公司，在人才和技術(shù)方面快速向生物技術(shù)領(lǐng)域國(guó)際先進(jìn)地位邁進(jìn)，充分顯示其將民族優(yōu)秀中藥品牌推向國(guó)際市場(chǎng)的決心和勇氣。

　　血脂康是從天然原料特制紅曲中提煉制成的現(xiàn)代調(diào)脂中藥，具有中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在國(guó)內(nèi)上市已經(jīng)十多年。因其顯著的調(diào)脂療效和良好的安全性，被列為衛(wèi)生部頒發(fā)的《中國(guó)成人血脂異常防治指南》中推薦的調(diào)脂中藥，同時(shí)也被列入2009版《國(guó)家基本藥物目錄》。

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