中藥材第一個“質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)”公布：應(yīng)從源頭嚴(yán)控質(zhì)量

【天地網(wǎng)訊】

    11月15日，中國中藥協(xié)會公布《西紅花質(zhì)量等級》團體標(biāo)準(zhǔn)(T/CATCM002-2018)

    西紅花是鳶尾科植物番紅花Crocus sativus L.的干燥柱頭， 是最為名貴的藥用植物之一，也是高檔香料和染料，由于其用途特殊、產(chǎn)量極低，價格昂貴，有“花中黃金”的美譽。西紅花商品規(guī)格及市場價格制定主要依據(jù)外觀及產(chǎn)地，評價指標(biāo)欠客觀，導(dǎo)致市場價格差異很大，造成了消費者的困擾。

   為規(guī)范此類情況，協(xié)會組織上海詩丹德標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所聯(lián)合上藥藥材等十多家西紅花產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)，經(jīng)過充分的文獻調(diào)研、樣品收集、實驗研究和結(jié)果論證，在《中國藥典》2015年版的基礎(chǔ)上，增加西紅花特征性成分苦番紅花素作為質(zhì)量指標(biāo)，并以西紅花苷I及西紅花苷Ⅱ的含量之和作為等級標(biāo)準(zhǔn)的劃分依據(jù)，制定了《西紅花質(zhì)量等級》團體標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)于2018年7月20日發(fā)布，于2018年10月20日實施。

   《西紅花質(zhì)量等級》解析

   《西紅花質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)》的研究與制定過程，并歸納了該標(biāo)準(zhǔn)的6個亮點：1.收錄了西紅花苷I、苷II、苦番紅花素3個含量檢測指標(biāo)；2.這3個含測指標(biāo)占西紅花可溶出成分的約80%；3.這3個含測指標(biāo)與功效及體內(nèi)代謝研究高度關(guān)聯(lián)；4.這3個含測指標(biāo)也是傳統(tǒng)感觀判斷的物質(zhì)基礎(chǔ)；5.新增加的苦番紅花素是西紅花的特征成分，增強了真?zhèn)舞b別方法的專屬性，便于控制非法摻偽現(xiàn)象；6.采用超高效液相多波長定時切換法同時測定西紅花各指標(biāo)性成分，測定方法簡單、快捷、專屬性強。

   《西紅花質(zhì)量等級》標(biāo)準(zhǔn)有別于傳統(tǒng)以藥材大小，粗細(xì)，重量，外觀等指標(biāo)來區(qū)分藥材商品規(guī)格的等級標(biāo)準(zhǔn)，是行業(yè)內(nèi)第一個以“質(zhì)量等級”區(qū)分藥材飲片“商品規(guī)格”的標(biāo)準(zhǔn)，對于中藥行業(yè)的良性健康發(fā)展具有深遠(yuǎn)的影響和重要意義。

   從種植、管理、采收、初級工、儲藏以及銷售等環(huán)節(jié)把控中藥材質(zhì)量

   《質(zhì)量等級》只是某種中藥材的判斷標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上有效把控藥材質(zhì)量才是關(guān)鍵點。為了提高藥材質(zhì)量，必須找出影響質(zhì)量的關(guān)鍵問題：

    一、中藥材種植管理不科學(xué)

   中藥材生長對土壤、光照、溫度、水分等自然環(huán)境的要求，往往有所差異。地域的影響，以及不科學(xué)的人工管理都會大大降低中藥材的各項指標(biāo)。

   二、中藥材采收不科學(xué)

   中藥材的合理采收（季節(jié)、時間、方法），不僅對保證藥材質(zhì)量、藥效，而且還對保護、擴大藥源具有中藥的意義。合理適時采收中藥材不僅要考慮單位面積產(chǎn)量，還要了解藥植生長發(fā)育特征、生長年限、有效成分積累變化規(guī)律以及加工方法等條件，才能達到高產(chǎn)的目的。

    三、中藥材初加工

    中藥材產(chǎn)地初加工不科學(xué)不規(guī)范，傳統(tǒng)的加工模式，都會造成中藥材質(zhì)量的降低。近年來，在國家嚴(yán)管的壓力下，有不少藥材初加工改用汽蒸或者電炕烘干，避免了有效含量的流失與硫磺超標(biāo)。

    四、中藥材炮制不規(guī)范

    炮制飲片質(zhì)量參差不齊，原因在于缺乏一套易控、專屬的質(zhì)量評價方法。以根莖類藥材加工的飲片為例，按照傳統(tǒng)的外觀分類方法，應(yīng)以片大為優(yōu)。研究表明，現(xiàn)代評價標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的“有效成分”在藥材里主要分布在側(cè)根和表皮。其結(jié)果是，片形小的飲片“有效成分”的含量高于片形大的飲片。采用異地人工栽培藥材加工成的飲片，在外形上要“優(yōu)于”用道地藥材生產(chǎn)的飲片，而其有效成分含量卻大大低于道地飲片。根據(jù)飲片的外形、色澤、斷面等傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別方法，缺乏現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的支撐，不能有效評判飲片質(zhì)量優(yōu)劣。

   五、中藥材儲藏不當(dāng)

   中藥材采收加工后，應(yīng)及時進行包裝、儲藏。在儲藏保管中，常會發(fā)生霉?fàn)€、蟲蛀、變色、泛油等現(xiàn)象而導(dǎo)致藥材變質(zhì)，影響或失去療效。

   六、中藥材銷售造假摻假

   在中藥材銷售過程中一些不法商販為了謀取更大利潤，往往進行造假摻假行為。最常見的就是用外形類似的偽品充當(dāng)正品，也有把藥廠提取過有效成分的藥材摻入正品中出售。

   國家的監(jiān)管力度不斷升級。例如，此前中國中藥協(xié)會曾發(fā)布《白芍(亳白芍)產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范》、《無公害三七藥材及飲片的農(nóng)殘與重金屬及有害元素含量限量》等標(biāo)準(zhǔn)，另有二十余項標(biāo)準(zhǔn)處于立項、編寫等階段。國內(nèi)針對中藥領(lǐng)域尤其是中藥飲片產(chǎn)業(yè)的整治也已經(jīng)在全國鋪開。例如11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了中藥飲片質(zhì)量集中整治的相關(guān)圖解，相關(guān)部門對將對中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、不合格中藥飲片以及非法生產(chǎn)經(jīng)營中的違法違規(guī)行為進行嚴(yán)厲查處。廣西、甘肅、黑龍江、安徽、四川、江蘇、江西、海南等多省都發(fā)布了有關(guān)中藥飲片的重點專項整治方案。國家政策監(jiān)管只是把控中藥材質(zhì)量的外因，起著監(jiān)督管理的作用。內(nèi)因還是從源頭、流通上嚴(yán)控質(zhì)量問題。

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