配方國外公開 云南白藥是否涉嫌泄密

【天地網(wǎng)訊】

　　云南白藥正在全面修訂產(chǎn)品的說明，新版說明書將表示“本品含草烏(制)，其余成分略”。據(jù)稱，云南白藥將在6月前在全國范圍內(nèi)替換新版說明，這是長期以來保持“神秘狀態(tài)”的云南白藥對其配方的首次公開——或者說在國內(nèi)首次公開。

　　幾年來，圍繞白藥配方是否應(yīng)該公開，一直爭議不斷。持公開意見的一方最強有力的論據(jù)是：云南白藥配方在美國早已公開，國內(nèi)消費者當然應(yīng)該享有同等的知情權(quán)。

　　——案例回顧——

　　云南白藥首次在國內(nèi)公開一個成分

　　云南白藥這次修改說明書，有多年來的輿論壓力的因素，但是更加直接的“誘因”是去年11月國家食品藥品監(jiān)督管理總局的一項通知。

　　2013年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知規(guī)定，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。按該通知要求，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。云南白藥成為被質(zhì)疑最多的公司。

　　2013年2月5日，香港特區(qū)衛(wèi)生署發(fā)現(xiàn)云南白藥在香港出售的中成藥樣本中，共有五款含有未標示的烏頭類生物堿，包括“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”及“云南白藥酊”，香港特區(qū)衛(wèi)生署、澳門特區(qū)衛(wèi)生局因此發(fā)出停用回收通知。

　　隨后，國家食藥監(jiān)局約談了云南白藥，要求其及時修改說明書，并增加藥品安全風險提示。

　　事實上，國務(wù)院早在1988年頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中便規(guī)定，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

　　“其實國家2013年的新通知里特別強調(diào)，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外，這基本就是專門對云南白藥說的。”媒體報道援引有關(guān)專家的觀點稱：“之前因為保密配方的身份在，一般也不太會碰它，但是這兩年關(guān)于它的毒性和安全性的質(zhì)疑多了，輿論壓力也開始增大。”
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　　——關(guān)鍵事實——

　　“云南白藥酊”全部成分早已在美公開

　　“有三個關(guān)鍵事實需要注意到”，北京市五環(huán)律師事務(wù)所常瑞鋒律師對科技日報記者表示，這是判斷白藥配方公開是否涉嫌泄密的基礎(chǔ)。

　　“中國國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫顯示，云南白藥有10種產(chǎn)品被列入‘中藥保護品種’，其中，云南白藥與云南白藥膠囊的保護級別為一級，保護年限均為1995年至2015年，其余8種藥品均為二級保護品種，保護期限為7年。”常瑞鋒說。

　　常瑞鋒提到的第二個事實是，目前云南白藥集團在美國銷售的5種產(chǎn)品均未以藥品身份在市場上銷售，而是以“膳食補充劑”的面目出現(xiàn)。

　　常瑞鋒還表示，在美國食品藥品管理局(FDA)網(wǎng)站上，發(fā)現(xiàn)有云南白藥酊的成分表。這是一份2002年的文件，是FDA拒絕一家膳食及草藥補充劑的經(jīng)銷商HERBMAX請求的回復(fù)。從內(nèi)容看，當時HERBMAX按照美國的法規(guī)向FDA提交了一封通知信，想把云南白藥酊 (YunnanBaiyaoDing)作為“膳食補充劑”(dietarysupplement).這份文件列出了“云南白藥酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。

　　——案例解讀——

　　是否泄密看三大因素

　　“對中藥品的保密，我國有相關(guān)的法律法規(guī)，比如《中藥品種保護條例》《中華人民共和國保守國家秘密法》《中西藥品、醫(yī)療器械科學技術(shù)保密細則》《衛(wèi)生工作中國家秘密及其密級具體范圍的規(guī)定》。”常瑞鋒說。

　　“在這些法律法規(guī)中，《中藥品種保護條例》是重點法條。其中第十三條規(guī)定，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個人負責保密，不得公開。”常瑞鋒說，這一條還明確規(guī)定“負有保密責任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度”。

　　《中藥品種保護條例》第十四條規(guī)定，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。在第二十一條，《中藥品種保護條例》也要求“中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準”。

　　很多人就是據(jù)此指責云南白藥方面，國家法規(guī)有明確規(guī)定，但是云南白藥配方在美公開，本身就涉嫌泄露了國家機密。

　　“首先我們應(yīng)該關(guān)注地域管轄問題：上述法律法規(guī)都屬于中國法律，原則上不具有域外適用效力。上述可能泄密的情形均發(fā)生在美國，從地域管轄角度而言，不屬于上述法律法規(guī)管轄的范圍。”常瑞鋒說。

　　常瑞鋒還認為，“主體問題”也是判斷是否泄密的一個重要因素。

　　“云南白藥集團作為中國企業(yè)，受到中國法律管轄。但是，尚不能確定直接向美國FDA申報并公開相關(guān)藥物成分的主體就是云南白藥集團，還是境外經(jīng)銷商，亦或是其他殼公司。比如，申報云南白藥酊成分的就是一家膳食及草藥補充劑的經(jīng)銷商HERBMAX.”常瑞鋒說。

　　同時，常瑞鋒還認為，從藥品本身而言，云南白藥有10種產(chǎn)品被列入“中藥保護品種”， 但是云南白藥集團在美國銷售的5種產(chǎn)品均未以藥品身份在市場上銷售，而是以“膳食補充劑”的面目出現(xiàn)。因此，如何認定兩者的關(guān)系，尚需從醫(yī)學專業(yè)角度進一步分析。
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　　——專家觀點——

　　評價云南白藥需要充分的證據(jù)和法律依據(jù)

　　正是因為其境內(nèi)外有別的配方公開程度，云南白藥屢遭質(zhì)疑，甚至被告上法庭。

　　“中國企業(yè)為了開拓海外市場，既要遵守海外法律，還需要規(guī)避中國法律的強制性規(guī)定，因此，中國企業(yè)可能從各方面作出靈活變通的安排。從主體上講，可能需要在海外設(shè)立一層或多層控股公司，從產(chǎn)品上講，可能在海外采用有別于國內(nèi)的形式，從法律關(guān)系上講，可能采用權(quán)利轉(zhuǎn)讓、使用許可、特許經(jīng)營等多種安排。”常瑞鋒說。

　　“如果沒有充分的事實證據(jù)和法律規(guī)定，不宜給企業(yè)扣上違法或者泄密的大帽子，中國企業(yè)應(yīng)當通過商業(yè)和法律上的復(fù)雜而靈活的安排，實現(xiàn)‘走出去’的戰(zhàn)略。”常瑞鋒說。

　　在云南白藥配方風波一片“亂戰(zhàn)”中，“陰謀論”也隨之出場。

　　多篇文章在網(wǎng)絡(luò)流傳，“力挺”云南白藥?！蛾幹\——百年民族品牌緣何被黑？》一文作者不詳。此文在講述了“萬應(yīng)百寶丹”的傳奇故事及云南白藥1993年上市后高速增長、市值超400億元的奇跡后，筆鋒一轉(zhuǎn)將云南白藥“有毒”配方事件的始作俑者歸結(jié)為“險惡用心”的利益集團及“無良的媒體人”。

　　但云南白藥方面的一個尷尬之處在于，傳奇的白藥配方既然是國家秘密，為何海外比國內(nèi)公布的信息更多？這顯然有違保密的初衷。

　　■延伸閱讀

　　白藥與“斷腸草”

　　云南白藥在新版說明書上標明，其成分為“國家保密配方”，“本品含草烏(制)，其余成分略”。

　　公開資料顯示，草烏又名斷腸草，其含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴重者可危及生命。

　　云南白藥進行了解釋：“本品所含草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內(nèi)。”

　　有中醫(yī)藥專家在媒體介紹說，“中藥炮制的主要精神就是去毒，經(jīng)過炮制、提取、除雜處理以后，有明顯的解毒作用，可以把里面的不良成分去掉”。

　　去年2月5日，香港爆出云南白藥召回事件。香港衛(wèi)生署發(fā)文回收云南白藥的5款藥品，理由是發(fā)現(xiàn)藥物中含有有毒化學成分烏頭堿，但未做標示。對此，云南白藥發(fā)布聲明，承認情況屬實，但表示，1956年國務(wù)院保密委員會將云南白藥處方、工藝列為保密范圍，根據(jù)國家保密法規(guī)，說明書中可不列成分。

　　根據(jù)1988年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

　　記者 胡唯元

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