云南白藥隱瞞有毒成分 曾引發(fā)多起醫(yī)療事故

【天地網(wǎng)訊】

　　近日，一直以來(lái)對(duì)其藥物成分諱莫如深的云南白藥，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的新規(guī)要求下，修改了藥品說(shuō)明書(shū)，正式承認(rèn)其配方中含有毒性藥品草烏(又稱斷腸草)成分。

　　云南白藥集團(tuán)股份有限公司方面同時(shí)對(duì)外強(qiáng)調(diào)稱，云南白藥中所含的草烏為炮制后的烏頭屬類藥材，通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，其毒性成分可基本消除，含量在安全范圍內(nèi)。

　　實(shí)際上，近年來(lái)，云南白藥所含毒性成分已引起多地多起中毒病例，甚至被指導(dǎo)致多人死亡。不過(guò)，一直以來(lái)，云南白藥以配方保密為由，拒絕透露其藥物成分，訴諸法院的多名患者也因?yàn)樽C據(jù)不足而不了了之。

　　值得注意的是，在修改說(shuō)明書(shū)之前，國(guó)內(nèi)版云南白藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中從未標(biāo)注草烏等成分及含量，但在美國(guó)版云南白藥說(shuō)明書(shū)中，則皆按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求標(biāo)注了成分及含量。所謂的“雙重標(biāo)準(zhǔn)”，令外界倍覺(jué)蹊蹺。同時(shí)，宣揚(yáng)治療傷痛有顯著療效的云南白藥，在美國(guó)銷(xiāo)售的身份竟然是膳食補(bǔ)充劑，而非藥品品類。

　　正式承認(rèn)含斷腸草

　　云南白藥在日前發(fā)布的公告中承認(rèn)，其配方中含有草烏成分。云南白藥在修改后的新版說(shuō)明書(shū)中顯示：“本品含草烏(制)，其余成分略。”

　　“盡管草烏早在1988年就被列為醫(yī)療用毒性藥品，草烏制藥品應(yīng)在包裝上標(biāo)有毒藥標(biāo)志及用量，不過(guò)，云南白藥公司卻長(zhǎng)期以‘國(guó)家保密配方’為由，名正言順地隱瞞其有毒成分。”業(yè)內(nèi)人士告訴記者。

　　上述人士表示，上述所指的草烏所含烏頭類生物堿為劇毒物質(zhì)，其中毒癥狀包括惡心嘔吐、四肢麻痹、呼吸困難以及心律失常等，口服0.2mg即可中毒，2-4mg可致死。在歐美等國(guó)，草烏普遍被嚴(yán)格控制或禁止用藥。

　　云南白藥的“含毒”風(fēng)波要追溯到去年2月份，香港特區(qū)政府化驗(yàn)所在抽檢中發(fā)現(xiàn)云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，香港衛(wèi)生署隨即下令回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑等5款產(chǎn)品。同日，澳門(mén)衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知。至此，云南白藥公司不得不出面承認(rèn)配方中含有烏頭堿類物質(zhì)，而這也是云南白藥第一次公開(kāi)承認(rèn)其產(chǎn)品含有毒成分。

　　9個(gè)月后，國(guó)家食藥總局發(fā)布了《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》。該通知規(guī)定，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明毒性成分并添加警示語(yǔ)。生產(chǎn)企業(yè)最晚必須在2013年12月31日前，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案，并在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說(shuō)明書(shū)予以更換。

　　國(guó)務(wù)院早在1988年頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中便規(guī)定，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

　　根據(jù)國(guó)家新規(guī)，即便是涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外。直到日前，云南白藥才開(kāi)始修改說(shuō)明書(shū)，增加草烏毒性說(shuō)明，不過(guò)，對(duì)于配方中的其他成分則依然保密。

　　“此項(xiàng)要求并非針對(duì)云南白藥一家，國(guó)家規(guī)定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說(shuō)明書(shū)。云南白藥只是牽涉其中的一種藥品。”云南白藥在接受媒體采訪時(shí)則強(qiáng)調(diào)，云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，其毒性成分可基本消除，云南白藥在安全范圍內(nèi)。
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　　長(zhǎng)期隱瞞有毒成分

　　盡管云南白藥在披露風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)不斷重申其安全性，但歷年來(lái)的多起案例，則向外界揭露了云南白藥的另一面：毒性成分疑致多名患者身體受損，對(duì)簿公堂皆因“國(guó)家保密配方”而敗訴。

　　最慘的一個(gè)事故發(fā)生在11年前。

　　2003年，華南農(nóng)業(yè)大學(xué)大四學(xué)生楊鈞參加完學(xué)校運(yùn)動(dòng)會(huì)，出現(xiàn)排黑便及嘔吐癥狀，被送往暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院治療。病情并不嚴(yán)重的楊鈞，在住院三天后，病情趨于平穩(wěn)。但隨后主治醫(yī)生王平多次以每次4克的藥量給楊鈞服用云南白藥，致其在12小時(shí)之內(nèi)便出現(xiàn)手足抽搐、口吐白沫、持續(xù)高燒、血管收縮無(wú)法輸液的慘狀，一個(gè)星期之后，這個(gè)鮮活的生命便撒手人寰。

　　廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)在鑒定后認(rèn)為，醫(yī)院超量使用云南白藥，形成毒性，其過(guò)失與楊鈞的死有因果關(guān)系。楊鈞的父母隨后起訴了該醫(yī)院，并獲得了巨額賠償。值得注意的是，該事故的主治醫(yī)生稱其并不知道云南白藥中含有毒性成分，因?yàn)槠湔f(shuō)明書(shū)中并未標(biāo)明。

　　當(dāng)年此案的代理律師廣州市品泓律師事務(wù)所黃奕表示，由于云南白藥處方是國(guó)家保密配方，成分和含量無(wú)從了解，一個(gè)普通消費(fèi)者直接起訴它，基本沒(méi)有贏面。

　　北京市中倫文德律師事務(wù)所成都分所律師趙因曾在醫(yī)院從事臨床工作與醫(yī)院管理工作多年，她向時(shí)代周報(bào)記者表示，5年前，自己在第三次服用云南白藥后，出現(xiàn)了口腔發(fā)麻，心臟劇烈跳動(dòng)，呼吸困難等癥狀。經(jīng)檢查，她的心臟受到損害，但病因無(wú)法直接作判斷。

　　有醫(yī)學(xué)背景的趙因，經(jīng)過(guò)大量查閱資料，發(fā)現(xiàn)《時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥》雜志2006年第612期曾刊載報(bào)道《云南白藥現(xiàn)代醫(yī)學(xué)應(yīng)用概述》，其中談到云南白藥由草烏等藥材組成，草烏相當(dāng)于武俠小說(shuō)里常出現(xiàn)的“斷腸草”，其中含有有毒化學(xué)成分烏頭堿。于是，飽受心臟損害折磨的趙因，選擇將云南白藥集團(tuán)告上法院追索賠償。

　　“云南白藥中毒案中，我手中握有購(gòu)藥發(fā)票、醫(yī)院急診搶救心臟損害的病歷，還有相關(guān)書(shū)籍和文獻(xiàn)支撐云南白藥可以導(dǎo)致心臟急性損害的事實(shí)，但是法院讓我提交證據(jù)證明服藥的事實(shí)，否則無(wú)法成立因果關(guān)系。我要求被告方云南白藥集團(tuán)證明其藥物不會(huì)導(dǎo)致心臟損害的證據(jù)，但其以國(guó)家保密配方為由，拒絕回應(yīng)其配方是否含有草烏成分，這場(chǎng)訴訟最終因法院同意被告不舉證判原告敗訴。”趙因向記者回憶道。

　　記者了解到，西安的患者陳麗娟，因?yàn)樵诮?jīng)期中使用了云南白藥噴霧劑和膏藥，出現(xiàn)了大出血的情況，至今仍留有其他身體不適的后遺癥。陳麗娟也曾向法院提起訴訟，最終也因“云南白藥是國(guó)家絕密配方”被法院駁回。

　　“草烏所含烏頭堿為可致命劇毒物，長(zhǎng)期以來(lái)，云南白藥卻以保密配方為由刻意隱瞞，如今云南白藥集團(tuán)正式承認(rèn)藥物含有有毒成分并更換說(shuō)明書(shū)，這對(duì)于此前服藥后出現(xiàn)身體損害的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，將是重要的有力證據(jù)。”
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　　被指中外“雙重標(biāo)準(zhǔn)”

　　與此同時(shí)，除了含毒風(fēng)波，讓云南白藥舉眾嘩然、負(fù)面纏身的，還有對(duì)其雙重標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)疑。

　　記者查閱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)獲悉，目前，云南白藥集團(tuán)股份有限公司共有7種產(chǎn)品被列入“中藥保護(hù)品種”，其中，云南白藥與云南白藥膠囊的保護(hù)級(jí)別為一級(jí)，保護(hù)年限均為1995-2015年，其余5種藥品則均為二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。

　　2006年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知》規(guī)定，除中藥一級(jí)保護(hù)品種之外，藥品說(shuō)明書(shū)中必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成份及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。

　　然而，這個(gè)向國(guó)內(nèi)消費(fèi)者保密的配方，卻向美國(guó)消費(fèi)者公然列明。

　　有消費(fèi)者向記者表示道，此前，在未修改的大陸版的云南白藥說(shuō)明書(shū)里，有關(guān)藥物成分部分寫(xiě)明“略(保密方)”，但是，美國(guó)版的云南白藥說(shuō)明書(shū)里“成分與含量說(shuō)明”一欄中，則以中英文對(duì)照的方式清楚地注明了包括淮山藥、田七、苦良姜、散瘀草等中草藥在內(nèi)的8種成分和含量，這些成分在美國(guó)亞馬遜[微博]網(wǎng)站的云南白藥頁(yè)面上也可以查詢到。值得注意的是，公開(kāi)的美國(guó)版說(shuō)明書(shū)也沒(méi)有出現(xiàn)“草烏”成分。

　　對(duì)此，云南白藥方面曾作出解釋：“這是因?yàn)槊總€(gè)國(guó)家的要求略有不同，可能是根據(jù)需求進(jìn)行調(diào)整”。

　　“這個(gè)解釋顯然是立不住腳的。”趙因告訴記者，美國(guó)、香港、中國(guó)大陸三地銷(xiāo)售的“云南白藥”在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上都清楚地寫(xiě)著“國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020798”。而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2002年發(fā)布的《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》第二條則清楚規(guī)定：每種藥品的每一規(guī)格只發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　“眾所周知，批準(zhǔn)文號(hào)一樣，那么成分、劑型、規(guī)格都必須完全一致，如果美國(guó)成分里沒(méi)有草烏，那么云南白藥在美國(guó)不是刻意隱瞞毒性成分，就是銷(xiāo)售假的云南白藥；如果有草烏，云南白藥在美國(guó)就不能作為膳食補(bǔ)充劑，而且是明顯的雙重標(biāo)準(zhǔn)，所以云南白藥在美國(guó)涉嫌違反規(guī)定、制假販假。”

　　根據(jù)知情人介紹，陳麗娟曾對(duì)云南白藥的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)向國(guó)家食藥監(jiān)總局申請(qǐng)信息公開(kāi)，證明其對(duì)經(jīng)期有影響，但國(guó)家食藥監(jiān)總局給出的答復(fù)是：沒(méi)有可以公開(kāi)的信息。“云南白藥屬于中藥保護(hù)品種，按規(guī)定必須提交臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，這個(gè)答復(fù)是否意味著云南白藥根本沒(méi)有提交臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告，種種疑點(diǎn)值得推敲。”

　　對(duì)于藥物標(biāo)準(zhǔn)涉嫌中外有別，以及公布配方后是否需要向此前因使用云南白藥造成身體損害的消費(fèi)者承擔(dān)賠償責(zé)任等問(wèn)題，記者多次撥打云南白藥董秘吳偉及云南白藥總部電話試圖進(jìn)行采訪，但截至記者發(fā)稿，上述電話一直處于無(wú)人接聽(tīng)狀態(tài)。

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