【天地網(wǎng)訊】
藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也存在不良反應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）4月2日發(fā)布了《關(guān)于修訂國(guó)內(nèi)鹽酸吡格列酮制劑說(shuō)明書的通知》，決定對(duì)鹽酸吡格列酮制劑的說(shuō)明書進(jìn)行修改。要求在說(shuō)明書中增加心血管風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告，增加骨折、黃斑水腫等安全性風(fēng)險(xiǎn)信息。同時(shí)，進(jìn)一步要求其生產(chǎn)企業(yè)要主動(dòng)跟蹤吡格列酮制劑的臨床應(yīng)用安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。在關(guān)注藥物市場(chǎng)發(fā)展時(shí)，要加強(qiáng)藥品質(zhì)量和使用風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任感，保護(hù)患者用藥安全。
噻唑烷二酮類（TZDs）是治療2型糖尿病一類藥物。該類藥與體內(nèi)受體結(jié)合后激活PPAR，從而改善2型糖尿病患者的胰島素抵抗、高胰島素血癥和高糖血癥代謝紊亂，故被稱為胰島素增敏劑。主要包括曲格列酮、吡格列酮、恩格列酮和羅格列酮。曲格列酮和恩格列酮受副作用問題的影響已退出市場(chǎng)，目前市場(chǎng)上主要有羅格列酮和吡格列酮兩種。
糖尿病用藥市場(chǎng)遞增
目前，全球糖尿病患病率呈現(xiàn)出上升的趨勢(shì)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）最新數(shù)據(jù)顯示，全世界已有2.46億糖尿病患者，中國(guó)的糖尿病患者人數(shù)為3980萬(wàn)，是世界上僅次于印度（4090萬(wàn)）的第二大糖尿病發(fā)病國(guó)。如不采取科學(xué)有效的干預(yù)措施，專家預(yù)計(jì)，到2025年，中國(guó)的糖尿病患者總數(shù)將達(dá)到5930萬(wàn)人左右。如此高的發(fā)病率，已引起政府的高度關(guān)注。與此同時(shí)，也孕育著抗糖尿病用藥市場(chǎng)的巨大商機(jī)。
美國(guó)Lewin Group的研究報(bào)告顯示，2007年美國(guó)糖尿病患者用于治療的直接醫(yī)藥費(fèi)用為1162億美元。在2007年全球八大處方藥市場(chǎng)500強(qiáng)暢銷藥物中，糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到了210億美元，比上一年增長(zhǎng)了16.58%。在全球藥品市場(chǎng)排第5位，占內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)藥物亞類的62%，較2006年增長(zhǎng)了14.58%，高于全球醫(yī)藥市場(chǎng)的平均增長(zhǎng)率。在糖尿病藥物中，口服藥占據(jù)了55%的比例，胰島素類藥物占據(jù)了45%。
隨著國(guó)內(nèi)糖尿病發(fā)病率的持續(xù)增長(zhǎng)，抗糖尿病藥物市場(chǎng)以平均13%的增長(zhǎng)率逐年擴(kuò)容。據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所提供的數(shù)據(jù)顯示，2006年，全國(guó)醫(yī)院抗糖尿病用藥已達(dá)到了61.95億元的規(guī)模，比上一年增長(zhǎng)了11.11%，而2007年比上一年增長(zhǎng)了20.97%，達(dá)到75億元的市場(chǎng)規(guī)模。
據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)信息部數(shù)據(jù)，2007年，我國(guó)16城市樣本醫(yī)院抗糖尿病用藥已達(dá)到了9.60億元，比2006年增長(zhǎng)了23.81%，占消化代謝大類的22%。2008年一季度，抗糖尿病用藥金額為3.81億元，比上年同期增長(zhǎng)了23.61%，全年樣本醫(yī)院抗糖尿病用藥約為15億元左右。而據(jù)Decision Resources國(guó)際咨詢公司預(yù)測(cè)，到2012年，中國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)將增長(zhǎng)3倍多。
目前，全球已經(jīng)開發(fā)出100多種抗高血糖藥物，活躍在我國(guó)市場(chǎng)上的品種占了40%。在糖尿病治療藥物市場(chǎng)上，目前已基本形成了胰島素及其類似物、磺酰脲類、雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮衍生物、促胰島素分泌劑和中成藥七大類。其中的主要品種動(dòng)物源胰島素、重組人胰島素、格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、格列齊特、那格列奈、瑞格列奈、二甲雙胍、阿卡波糖、羅格列酮、吡格列酮均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。
國(guó)產(chǎn)品占主流
吡格列酮由日本武田與禮來(lái)公司合作開發(fā)成功，1997年7月經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)后上市，商品名為“Actos”。該品于2005年進(jìn)入中國(guó)，商品名為“艾可拓”。大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)表明，Actos有降血糖、降血脂和降血胰島素的作用以及改善胰島素抵抗的作用，與作用機(jī)制不同的降糖藥物復(fù)合給藥有較好的協(xié)同作用，能夠增強(qiáng)對(duì)血糖的控制或降低胰島素的用量。專家認(rèn)為，吡格列酮是治療2型糖尿病藥物中較為安全的藥物之一。2007年，日本武田藥品工業(yè)公司與禮來(lái)公司在全球主要市場(chǎng)銷售額為43.33億美元，比上一年增長(zhǎng)了30.16%，呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
我國(guó)研制開發(fā)吡格列酮較早，中國(guó)醫(yī)藥研究開發(fā)中心、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、山東醫(yī)藥工業(yè)研究所、山東誠(chéng)創(chuàng)醫(yī)藥、北京星昊現(xiàn)代醫(yī)藥研制成功后，已獲得新藥證書。并與制藥生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合進(jìn)行科研生產(chǎn)轉(zhuǎn)化工作，將產(chǎn)品推上市場(chǎng)。至2009年4月，SFDA已下達(dá)了78張生產(chǎn)批文，由13家生產(chǎn)原料藥、22家生產(chǎn)制劑。但是，吡格列酮國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售量不如羅格列酮，除天津武田的“艾可拓”之外，國(guó)內(nèi)有20余家企業(yè)在生產(chǎn)該品，形成了國(guó)產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位的局勢(shì)。2007年，國(guó)內(nèi)16城市樣本醫(yī)院中，北京太洋藥業(yè)的“艾汀”、江蘇恒瑞醫(yī)藥的“瑞彤”、杭州中美華東“卡司平”為用藥金額領(lǐng)先的3個(gè)品牌，市場(chǎng)比重占到了90%。（蔡德山）
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