推開降壓中成藥大品種培育之門

【天地網(wǎng)訊】

　　12月20日在北京舉行的松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓臨床研究暨“血脈同治”理論創(chuàng)新研討會(huì)，聚焦降壓中成藥研發(fā)、循證醫(yī)學(xué)研究、大品種培育等業(yè)界關(guān)注的話題。據(jù)了解，目前我國(guó)擁有中成藥品種數(shù)量近萬(wàn)種，其中約85%研究基礎(chǔ)薄弱，臨床定位寬泛，缺乏有效性、安全性以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的循證證據(jù)。而從臨床用藥來(lái)看，80%的中成藥處方來(lái)源于西醫(yī)醫(yī)師，培育中成藥大品種也亟待讓西醫(yī)認(rèn)知、理解和合理應(yīng)用中成藥。松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓臨床研究是一次新的重要實(shí)踐。

　　中醫(yī)學(xué)的獨(dú)到視域

　　高血壓病是一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題，涉及人群廣泛，健康危害巨大。歐美地區(qū)醫(yī)療發(fā)達(dá)，居民保健意識(shí)強(qiáng)，在高血壓病的預(yù)防、監(jiān)測(cè)和治療起步早，進(jìn)步快，但是防控效果仍不夠滿意，統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，歐美地區(qū)知曉率、治療率、控制率分別為61%，53%和34%。而在我國(guó)，上述三項(xiàng)指標(biāo)分別為30.2%，24.7%和6.1%，呈現(xiàn)“三高三低”的特點(diǎn)，“三高”指高病患率、高增長(zhǎng)趨勢(shì)和高危害性。“三低”指知曉率低、治療率低和控制率低，形勢(shì)十分嚴(yán)峻。

　　現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，多種因素都可以引起血壓升高。血壓升高主要來(lái)自心排血量和血管阻力兩個(gè)方面。在心臟功能發(fā)生病變以前，血管阻力是血壓升高的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從病理學(xué)的角度來(lái)看，血管外周阻力升高不僅與血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷、動(dòng)脈粥樣硬化、血管順應(yīng)性降低等血管因素有關(guān)，還與血漿黏度增高、紅細(xì)胞變形能力降低、血脂和血糖增高等血液因素有關(guān)。

　　近年來(lái)，降血壓藥物治療發(fā)展迅速。特別是鈣拮抗劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑等新型抗高血壓藥的問世，從根本上改變了高血壓治療的面貌。雖然三類藥物的作用機(jī)制不同，但他們的共同作用靶點(diǎn)都集中于血管壁，通過使血管擴(kuò)張來(lái)降低血壓。顯然還沒有一種藥物可以兼顧血管因素、血液因素，通過降壓、調(diào)脂、抗凝多靶點(diǎn)作用而干預(yù)高血壓的病理改變過程。

　　而中醫(yī)學(xué)對(duì)高血壓病的獨(dú)到認(rèn)識(shí)或可帶來(lái)啟發(fā)，創(chuàng)新藥物研究。在中醫(yī)學(xué)中，高血壓病屬于“眩暈”、“頭痛” 等疾病范疇。據(jù)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專委會(huì)創(chuàng)新理論學(xué)組專家的介紹，針對(duì)高血壓病的治療中醫(yī)藥有豐富的臨床實(shí)踐，在其病因病機(jī)認(rèn)識(shí)上具有獨(dú)到視角，認(rèn)為高血壓病病位在腦，與心、肝、脾、腎四臟密切相關(guān)。早在《素問·至真要大論》即有“諸風(fēng)掉眩，皆屬于肝”的記載?！度A氏中藏經(jīng)》云：“肝氣逆則頭痛、耳聾，頰赤，其脈浮而急，脅支滿，眼眩”。元代朱丹溪所著《丹溪心法》力倡痰火致眩學(xué)說(shuō)，云“無(wú)痰則不作眩，痰因火動(dòng)”。明代張景岳所著《景岳全書》則力倡無(wú)虛不作眩的觀點(diǎn)，認(rèn)為眩暈“虛者十居八九，兼火兼痰者不過十中一二”。
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　　“血脈同治”治則的實(shí)踐

　　從中醫(yī)學(xué)實(shí)踐和認(rèn)識(shí)出發(fā)，“血脈同治”的治療理念逐漸形成。近年來(lái)，康弘藥業(yè)研制的松齡血脈康膠囊成為為數(shù)不多的降壓中成藥，并進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。其優(yōu)勢(shì)即在于，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以“血脈同治”為則，針對(duì)高血壓病肝陽(yáng)上亢，濁脂阻絡(luò)，血脈不通的病因病機(jī)，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)家臨床治療經(jīng)驗(yàn)，具有現(xiàn)代藥理基礎(chǔ)，體現(xiàn)了衷中參西、中西合璧的創(chuàng)新思路。

　　松齡血脈康膠囊組方是鮮松葉、葛根、珍珠層粉，功能主治包括平肝潛陽(yáng)，鎮(zhèn)心安神。用于肝陽(yáng)上亢所致的頭痛、眩暈、急躁易怒、心悸、失眠；高血壓病及原發(fā)性高脂血癥見上述證候者。其中，鮮松葉為松科植物馬尾松的新鮮針葉，味苦，性溫。歸心、肝、脾經(jīng)?，F(xiàn)代藥理研究證實(shí)，松葉所含原花青素、莽草酸具有降血壓、降血脂、抗氧化、解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、鎮(zhèn)靜作用。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專委會(huì)創(chuàng)新理論學(xué)組專家指出，鮮松葉苦溫燥散，平肝潛陽(yáng)，活血化瘀，化濁降脂，鎮(zhèn)心安神。是治療肝陽(yáng)上亢，濁脂阻絡(luò)，血脈不通引起的原發(fā)性高血壓病、高脂血癥的有效藥物，為組方中的君藥。

　　葛根為豆科植物野葛的干燥根。其味甘、辛，性涼。歸脾、胃、肺經(jīng)?，F(xiàn)代藥理研究表明，葛根所含葛根素能直接擴(kuò)張血管，使外周阻力下降而有明顯降壓作用，能較好緩解高血壓病人的“項(xiàng)緊”癥狀。且具有改善微循環(huán)、抗心律失常、抗血小板板聚集、降血糖、降血脂、抗缺氧、抗氧化等方面作用。創(chuàng)新理論學(xué)組專家指出葛根甘平，性涼，主入陽(yáng)明經(jīng)，能升舉清陽(yáng)，化濁調(diào)脂，活血通脈，解肌止痛，配伍鮮松葉同用，可增強(qiáng)其平肝潛陽(yáng)，疏通血脈，緩解頭痛、眩暈癥狀，為方中臣藥。

　　珍珠層粉為珍珠母去掉中、外層，保留珍珠層研制而成的細(xì)粉。其味甘咸，性寒。入心、肝經(jīng)?，F(xiàn)代藥理研究：珍珠層粉富含碳酸鈣，具有鎮(zhèn)靜安神、調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能紊亂作用。創(chuàng)新理論學(xué)組專家認(rèn)為，珍珠層粉咸寒，入肝、心二經(jīng)，有平肝潛陽(yáng)，息風(fēng)止痙，鎮(zhèn)心安神之效，輔助鮮松葉平肝鎮(zhèn)驚之功，且引藥入心肝二經(jīng)，為佐使藥。

　　根據(jù)中醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代藥理研究成果，專家指出，鮮松葉、葛根、珍珠層粉三藥合用，可取得平肝潛陽(yáng)、降壓調(diào)脂、鎮(zhèn)心安神的顯效。
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　　創(chuàng)新理論的系統(tǒng)研究

　　“血脈同治”理論其來(lái)有自。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專委會(huì)創(chuàng)新理論學(xué)組專家介紹，中醫(yī)理論認(rèn)為“心主血脈”，心氣推動(dòng)血液在脈中運(yùn)行，流注全身，發(fā)揮營(yíng)養(yǎng)和滋潤(rùn)作用。心氣充沛、血液充盈、脈管通暢是血液在脈中正常運(yùn)行必須具備的三個(gè)條件。

　　“血脈同治”理論認(rèn)為高血壓病患者同時(shí)存在血的病變和脈的病變。“血病”體現(xiàn)在血瘀，血液運(yùn)行遲緩，澀滯不暢，即血漿黏度增高、紅細(xì)胞變形能力降低。血病亦可體現(xiàn)在血濁，即高血脂。 “脈病”體現(xiàn)在血管內(nèi)皮損傷、動(dòng)脈粥樣硬化、血管異常收縮等。這種“血脈同病”的現(xiàn)象從中西醫(yī)結(jié)合的角度而言，稱之為“血脈綜合征”。

　　利用中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥研究與評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，來(lái)自理論、基礎(chǔ)和臨床研究領(lǐng)域的中西醫(yī)專家圍繞“血脈同治”理論的構(gòu)建，在理論研究、藥理實(shí)驗(yàn)和臨床驗(yàn)證進(jìn)行了深入探索。

　　課題組專家開展了基于古今文獻(xiàn)典籍的“血脈同治”理論研究，挖掘整理古代有關(guān)頭痛、眩暈病因病機(jī)、辨證論治理論體系文獻(xiàn)，現(xiàn)代有關(guān)原發(fā)性高血壓病、高脂血癥病因、發(fā)病機(jī)制、中醫(yī)臨床診療等方面文獻(xiàn)。綜合分析了古今原發(fā)性高血壓病、高脂血癥辨證論治理論的闡述，總結(jié)歸納了松齡血脈康膠囊組方特點(diǎn)，主治病證病因病機(jī)的特點(diǎn)。

　　基于藥理試驗(yàn)結(jié)果的“血脈同治”理論研究也取得成果。“血”涉血液流變學(xué)指標(biāo)、血脂指標(biāo)、炎性因子類指標(biāo)；“脈”涉血管功能調(diào)節(jié)作用(擴(kuò)血管作用等指標(biāo))，血管結(jié)構(gòu)保護(hù)作用(血管內(nèi)皮功能、氧化損傷類指標(biāo))；“癥”涉植物神經(jīng)功能調(diào)節(jié)作用、對(duì)靶器官損傷的保護(hù)作用。

　　對(duì)高血壓病患者血液流變性及微循環(huán)影響的研究表明，松齡血脈康膠囊可以降低全血高切粘度、低切粘度，降低全血還原粘度和血漿粘度，降低紅細(xì)胞聚集指數(shù)。具有確切的改善血液流變性、改善微循環(huán)的作用。

　　由北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院、天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、第二附屬醫(yī)院4家單位進(jìn)行的松齡血脈康治療高脂血癥雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照Ⅱ期臨床試驗(yàn)表明，松齡血脈康可以有效降低高脂血癥患者的總膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白。與對(duì)照藥絞股藍(lán)總甙相比，松齡血脈康降低甘油三酯更為顯著。

　　松齡血脈康膠囊于2011年在國(guó)內(nèi)率先采用真實(shí)世界研究方法進(jìn)行了上市后臨床再評(píng)價(jià)，并獲得階段性研究結(jié)果。北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院牽頭，覆蓋全國(guó)22家醫(yī)院、觀察病例數(shù)達(dá)5000例，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)中成藥在高血壓治療領(lǐng)域所做的實(shí)用性醫(yī)院登記臨床研究。主要目的就是對(duì)松齡血脈康膠囊對(duì)于原發(fā)性高血壓的臨床實(shí)際療效進(jìn)行評(píng)估。迄今已完成1854例的的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析。

　　后者研究還對(duì)醫(yī)師處方松齡血脈康的原因進(jìn)行了分析，選擇松齡與西藥聯(lián)合應(yīng)用進(jìn)一步降壓的占50%以上；單用松齡治療一級(jí)高血壓的占26.5%；用于改善高血壓患者臨床癥狀的占22%。而對(duì)松齡血脈康臨床療效滿意度的調(diào)查表明：非常滿意占40.1%；滿意占54.4%；不滿意僅占5.5%，說(shuō)明松齡血脈康是一個(gè)臨床用藥滿意度非常高的有效治療藥物。
 

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