曝修正藥業(yè)藥材霉變 "檢驗報告造假"情節(jié)嚴(yán)重

【天地網(wǎng)訊】

　　一直在廣告中宣稱“良心藥，放心藥，管用的藥”的修正藥業(yè)于近日遭到國家食藥監(jiān)總局查處。

　　11月15日，國家食藥監(jiān)總局公布查獲修正藥業(yè)部分藥品出現(xiàn)霉變。除此之外，修正藥業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。為此，修正藥業(yè)該藥品GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書被收回。

　　17日上午，深處暴風(fēng)中心的修正藥業(yè)作出公開回應(yīng)，稱已成立檢查小組，封存原料庫并將銷毀霉變藥材，并對外表示，這批霉變變質(zhì)原料并未流入生產(chǎn)線進(jìn)行加工生產(chǎn)。但對于虛假檢驗報告一事卻只字未提。

　　據(jù)悉，因為中藥材原料本身的特性和收儲過程復(fù)雜等因素，企業(yè)在將藥材原料收購、儲藏等過程中都很容易引發(fā)霉變問題。尤其是當(dāng)藥企需要儲備大量的藥材原料時，這一問題便顯得愈發(fā)嚴(yán)峻。不過，也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，只要企業(yè)遵照國家藥典要求，按照GMP規(guī)范完全可以有效杜絕原料問題帶來的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。

　　然而，修正藥業(yè)卻在檢驗報告的關(guān)鍵環(huán)節(jié)出現(xiàn)“虛假”情節(jié)。北大縱橫醫(yī)藥高級合伙人史立臣對中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示：“修正藥業(yè)將不合格的檢驗結(jié)果說成合格的，這一情節(jié)較為嚴(yán)重”。

　　無獨(dú)有偶，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德也公開表示，“鑒于修正藥業(yè)涉及問題情節(jié)嚴(yán)重，整合若不合格，或?qū)τ诰幵焯摷贆z驗報告等問題無合理說明，藥品GMP證書被注銷的可能性很大”。

　　食藥監(jiān)局揭修正藥業(yè)“兩宗罪”

　　根據(jù)食藥監(jiān)總局的通報，修正藥業(yè)下屬柳河廠區(qū)原料發(fā)生霉變，所謂原材料就是指用于生產(chǎn)肺寧顆粒的主要原料返魂草。

　　根據(jù)修正藥業(yè)的藥品說明書等公開資料，返魂草為多年生草本，根及根莖入中藥，甲類非處方藥肺寧顆粒為基于此材料所生產(chǎn)的純中藥制劑。

　　食藥監(jiān)總局方面還表示，在本次飛行檢查（所謂的飛行檢查就是不事先通知的突擊性檢查）中，除了發(fā)現(xiàn)原材料霉變外，該企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗報告等行為。而上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前，該局已要求吉林食藥監(jiān)局依法收回柳河廠區(qū)的藥品GMP證書，并對該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。

　　11月17日，修正藥業(yè)集團(tuán)發(fā)布《關(guān)于修正藥業(yè)下屬柳河縣廠區(qū)整改情況的說明》，表示對霉變事件造成的影響“深致歉意”。

　　在該《說明》中，修正藥業(yè)稱，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題后，修正藥業(yè)成立了柳河縣廠區(qū)檢查小組，“第一時間封存了柳河縣廠區(qū)的原料庫，此后將配合相關(guān)職能部門銷毀霉變藥材，并對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行了撤職、辭退。對柳河縣廠區(qū)的原料、生產(chǎn)、質(zhì)量等每一個環(huán)節(jié)進(jìn)行了徹查。”

　　對于食藥監(jiān)總局所通報的“故意編造虛假檢驗報告”行為，修正藥業(yè)在這封《說明》中并未給予說明。除此之外，媒體及民眾關(guān)注的“霉變原材料的流向；是否涉及產(chǎn)品召回等問題”也未見說明。

　　修正藥業(yè)一位工作人員則對中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示，部分原材料問題，藥品并未受到影響，不涉及藥品召回。“從原材料到藥品需要經(jīng)過四十多道工序，期間霉變部分早就被清除了”。

　　公開資料顯示，修正藥業(yè)自稱，生產(chǎn)的肺寧顆粒是純中藥制劑，精選長白山道地藥材—返魂草，運(yùn)用超聲回流提取技術(shù)、膜分離技術(shù)及一步制粒技術(shù)，保證藥品質(zhì)量，療效確切，服用安全。

　　中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢國家食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)，肺寧顆粒主要有修正藥業(yè)、吉林益民堂制藥有限公司、吉林省羅邦藥業(yè)有限公司、華康藥業(yè)股份有限公司、吉林顯鋒科技制藥有限公司等五家企業(yè)生產(chǎn)。

　　根據(jù)食藥監(jiān)總局的通報，此次修正藥業(yè)該藥品的GMP證書將被收回。近日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德在接受媒體采訪時表示，藥品GMP證書事關(guān)藥品能否生產(chǎn)，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營影響重大。藥品GMP證書被收回之后，一般會讓企業(yè)有一個整改時間。

　　這也意味著企業(yè)涉事車間可能處于停產(chǎn)狀態(tài)，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營影響不言而喻。“肺寧顆粒作為修正藥業(yè)的重要產(chǎn)品，此次事件必然會對修正藥業(yè)的業(yè)績帶來一定影響”，史立臣表示。
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　　原料收儲困境下的“虛假報告”

　　實(shí)際上，因為中藥材原料本身的特性和收儲過程復(fù)雜等因素，企業(yè)在將藥材原料收購、儲藏等過程中都很容易引發(fā)霉變問題。尤其是當(dāng)藥企需要儲備大量的藥材原料時，這一問題便顯得愈發(fā)嚴(yán)峻。

　　據(jù)了解，濕度、溫度是影響中藥材品質(zhì)的重要因素。如果濕度和溫度得不到有效控制極容易發(fā)生霉變。不過，藥農(nóng)為了防止此類霉變會采用晾曬等簡單經(jīng)濟(jì)的方法減少霉變發(fā)生率。

　　然而，可導(dǎo)致藥材霉變的原因往往出現(xiàn)在從藥材挖掘到企業(yè)收儲的各個環(huán)節(jié)中。諸如“種植戶晾曬照看不周”；“中間商收儲不當(dāng)”；“企業(yè)入庫漏檢”。

　　而在藥企獲得合格的藥材后，也可能因為自身的管理問題引發(fā)藥材霉變。據(jù)了解，合格原料入庫前，企業(yè)須經(jīng)二次晾曬。而在這一搬運(yùn)、儲藏過程中，溫度濕度控制失當(dāng)，則原料發(fā)霉幾率有可能增高。

　　有業(yè)內(nèi)人士分析稱：以還魂草為例，其原料收購季節(jié)集中在每年的八九月份，大型企業(yè)的一季收購量往往高達(dá)數(shù)千噸。這種集中收購儲藏的運(yùn)行模式，一方面是可方便企業(yè)原料保障管理，穩(wěn)定生產(chǎn)需求供給，另一方面也能夠減輕種植戶儲藏負(fù)擔(dān)，保證藥農(nóng)經(jīng)濟(jì)利益實(shí)現(xiàn)。相應(yīng)地，中藥材原料的安全控制責(zé)任更加集中于企業(yè)自身。

　　不過，只要企業(yè)遵照國家藥典要求，按照GMP規(guī)范，從原料到初加工、提取、精制各環(huán)節(jié)，設(shè)置完善的檢驗、檢測環(huán)節(jié)，相關(guān)設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，完全可以有效杜絕原料問題帶來的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。

　　然而，根據(jù)食藥監(jiān)局的通報，修正藥業(yè)卻在檢驗報告的關(guān)鍵環(huán)節(jié)出了“漏子”。史立臣告訴中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者：“按照GMP規(guī)定，對于藥材原材料安全，企業(yè)每天都需要例行檢查，這期間藥材是否有霉變或者其他問題，企業(yè)應(yīng)該能檢查清楚。很明顯，虛假檢驗報告就是指將不合格的檢驗結(jié)果說成合格的。這種情節(jié)較為嚴(yán)重”。

　　無獨(dú)有偶，在于明德看來虛假檢驗報告的情節(jié)同樣值得重視，“鑒于修正藥業(yè)涉及問題情節(jié)嚴(yán)重，整合若不合格，或?qū)τ诰幵焯摷贆z驗報告等問題無合理說明，藥品GMP證書被注銷的可能性很大”，于明德在接受媒體采訪時表示。

　　“藥企被收回藥品GMP證書是非常嚴(yán)重的一個問題，僅次于制假售假的情況，情節(jié)嚴(yán)重甚至要承擔(dān)刑事責(zé)任。對于此次的檢查結(jié)果，大型藥企被收回藥品GMP證書是比較少見的，如果這只是局部的問題，整改之后拿回藥品GMP證書繼續(xù)正常生產(chǎn)，企業(yè)受到的影響不大，如果是根本性的問題，企業(yè)受到的影響將是不可估量的”，于明德表示。

　　對與修正藥業(yè)虛假檢驗報告一事，修正藥業(yè)的上述工作人員則對中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示：這其中“可能存在一定誤解”。

　　此外，有媒體報道稱，修正藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對外澄清，“故意編造虛假檢驗報告”中的報告是指用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草的安全合作證書，并不是肺寧顆粒的檢驗報告。 

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