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兩部門發(fā)文:支持珍稀瀕危中藥材替代品研制

2024-10-22 13:41 作者: 央視新聞 630瀏覽 0評論 0 0 舉報

       10月21日,國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡稱《公告》),提出加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、加速審評審批等具體措施,進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》關(guān)于“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”有關(guān)部署。稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優(yōu)先審評審批和附條件批準(zhǔn)的支持性政策。

 

  解決珍稀瀕危中藥材的可持續(xù)利用問題,替代品研制被不少行業(yè)人士視為“迫不得已的最后一招”。據(jù)悉,加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護(hù)、開展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制,是現(xiàn)階段突破資源瓶頸的重要方式,然而,野生撫育或人工繁育技術(shù)短期內(nèi)仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的供需矛盾,替代品開發(fā)因此受到高度重視。

 

  多年來,藥監(jiān)部門持續(xù)加強(qiáng)相關(guān)研制和注冊管理工作。隨著人工麝香、體外培育牛黃等珍稀瀕危中藥材替代品的研制、應(yīng)用,相關(guān)藥品的原料供應(yīng)問題有所緩解,此類產(chǎn)品的注冊管理和上市后監(jiān)管也積累了經(jīng)驗(yàn)。國家藥監(jiān)局在前期工作基礎(chǔ)上,進(jìn)一步研究完善相關(guān)監(jiān)管政策和技術(shù)要求,促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

 

  珍稀瀕危中藥材替代品研制在探索中前進(jìn)。《公告》在推出支持措施的同時,明確要求加強(qiáng)上市后研究評價。各省級藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管,加強(qiáng)對相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任,深入開展上市后研究和評價,為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。

 

 ?。偱_央視記者 余靜英)

 

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