中藥飲片批準(zhǔn)文號管理從“毒性”開始

【天地網(wǎng)訊】

    我們中國醫(yī)保商會中藥飲片分會正在積極向有關(guān)部門呼吁，希望盡快對毒性中藥飲片進(jìn)行批準(zhǔn)文號管理，以保障臨床用藥的安全有效。”身兼中國醫(yī)保商會中藥飲片分會常務(wù)副理事長，北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究中心主任李磊目前一直在推動這件事。而剛剛結(jié)束的“2009年度中藥產(chǎn)品進(jìn)出口工作會議暨第三屆中藥飲片創(chuàng)新與發(fā)展論壇”，對此議題有了進(jìn)一步的探討。
    持續(xù)的高速增長，管理的相對真空，臨床應(yīng)用的廣泛性，企業(yè)良莠不齊……如何讓中藥飲片行業(yè)的發(fā)展更加有序、管理更為有效，思考正在進(jìn)行。
    高速增長背后的隱患
    “在整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)中，中藥飲片的規(guī)模化、規(guī)范化、現(xiàn)代化最為滯后，人才力量、基礎(chǔ)研究也最弱。但近6年來，進(jìn)展加快，有所起色，正處于向工業(yè)化、現(xiàn)代化發(fā)展的轉(zhuǎn)折期。”國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長任德權(quán)如是評價(jià)中藥飲片行業(yè)。
    有數(shù)據(jù)顯示，從2001年到2006年，中藥飲片行業(yè)的銷售總額從98億元增長到216億元。而2009年1~5月我國中藥飲片加工行業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入16,491,267,000元，實(shí)現(xiàn)累計(jì)利潤總額1,111,971,000元。業(yè)內(nèi)人士估計(jì)今年的銷售總額將超過450億元。中藥飲片罕見地實(shí)現(xiàn)了連續(xù)4年30%以上的恢復(fù)性增長。
    增長的高速不容置疑，而背后的隱患也令人擔(dān)憂。據(jù)了解，2008年部分省市的飲片市場抽檢不合格率均高于30%，而且多年居高不下。事實(shí)上，我國的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過程中有效成分流失，混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問題時(shí)有發(fā)生。此外，個(gè)體小作坊的大量存在，給中藥飲片的市場秩序帶來了較大的不穩(wěn)定性。
    而在這其中，對炮制要求較高的毒性中藥飲片安全隱患更為嚴(yán)重，毒性中藥飲片危險(xiǎn)系數(shù)正在不斷增大。據(jù)介紹，中國藥典標(biāo)注有毒（包括小毒、毒、大毒）中藥材及中藥飲片共72種，因其有一定的毒性或副作用，藥效非常迅猛，炮制、使用不當(dāng)即可導(dǎo)致中毒或死亡。目前毒性中藥飲片中毒現(xiàn)象在臨床頻發(fā)，究其原因，與中藥炮制不規(guī)范關(guān)系密切。有研究顯示，對52例附子中毒的分析結(jié)果顯示，中毒均由炮制不當(dāng)引起；對川烏、草烏中毒調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院藥房的川烏、草烏檢查項(xiàng)下的酯型生物堿（以烏頭堿計(jì)）超過藥典規(guī)定的0.15%，造成惡性事件的發(fā)生；分析造成中毒的馬錢子，炮制方法多只是采用炒制，而未按藥典規(guī)定砂燙至鼓起。
    “加強(qiáng)毒性中藥飲片的管理，減少臨床中毒事件的發(fā)生，在保證患者用藥安全的同時(shí)，也為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展打開更加廣闊的天空。”李磊強(qiáng)調(diào)。中藥毒性飲片炮制管理規(guī)范的欠缺，在一定程度上影響了其在臨床的應(yīng)用，“其使用受到了限制，有些醫(yī)生更是避而不用。”
    必須還是多余
    對中藥飲片實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)文號管理的思考，并非源于當(dāng)下。早在2002年，相關(guān)管理部門已經(jīng)發(fā)布了關(guān)于“中藥飲片注冊管理辦法”的討論稿，2003年還提上議事日程，但由于多方面的原因，飲片批準(zhǔn)文號制度目前還沒有實(shí)施。
    “中藥毒性飲片安全事故頻發(fā)，為文號管理敲響警鐘，作為飲片管理中的矛盾突出者，理應(yīng)首先解決。”李磊認(rèn)為。在他看來，此前衛(wèi)生部公布的國家基本藥物目錄中已載入中藥飲片，中藥飲片作為藥品進(jìn)行批準(zhǔn)文號管理勢在必行。但中藥飲片批準(zhǔn)文號管理無法一蹴而就，而逐步分級實(shí)施的基本條件則具備。
    中國醫(yī)保商會中藥飲片分會理事長、四川新荷花中藥飲片公司董事長江云表示：“中藥飲片的管理還是要先易后難，包括我們在內(nèi)的不少企業(yè)都呼吁，要對毒性飲片進(jìn)行批準(zhǔn)文號管理，先做起來。如果毒性飲片不管理，一是藥效不夠，二是毒性很大。”而江云眼中的“易”是指毒性飲片品種相對較少，并且現(xiàn)在毒性飲片正不斷朝規(guī)模化發(fā)展，集中度不斷提高。事實(shí)上，目前中藥飲片對毒性飲片實(shí)行的是許可證管理，即一個(gè)廠家有標(biāo)明“可以生產(chǎn)毒性飲片”的許可證，就所有的毒性藥材都可做。“許可證管理還是太寬泛了，而文號管理則可進(jìn)一步細(xì)化、收窄，且質(zhì)檢更嚴(yán)格，有利于監(jiān)管。”
    然而，產(chǎn)業(yè)內(nèi)的聲音并不盡相同。也有不少企業(yè)認(rèn)為，當(dāng)前飲片行業(yè)矛盾重生，有很多問題需要解決，批文管理顯得多余，況且“關(guān)鍵是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都不好界定，又怎么能制定批文管理呢？”
    在好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)市場部副總監(jiān)梁朝富看來，“如果給每個(gè)廠家的產(chǎn)品都制定批文統(tǒng)一管理當(dāng)然最好，但是這種治標(biāo)不治本，關(guān)鍵是我們的生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照飲片的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸以及配伍和使用才能有效的確保產(chǎn)品的規(guī)范化和安全性。”
    究竟是必須還是多余？李磊表示，中藥飲片分會近期將組織邀請多方專家研討，進(jìn)一步組織調(diào)研，然后向國務(wù)院有關(guān)部門提交相關(guān)建議。而在中藥飲片分會內(nèi)部，關(guān)于“重啟中藥飲片批準(zhǔn)文號管理之門”的框架已經(jīng)初步成型：國家公布首批毒性中藥飲片管理目錄；省局組織上報(bào)其區(qū)域管轄內(nèi)各產(chǎn)品的炮制工藝；國家局根據(jù)上報(bào)工藝制定國家標(biāo)準(zhǔn)；征求意見并實(shí)施建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為文號管理奠定基礎(chǔ)；制定《中藥毒性飲片注冊管理辦法》；強(qiáng)制生產(chǎn)企業(yè)提出注冊申請；未注冊取得批準(zhǔn)文號企業(yè)不得生產(chǎn)該產(chǎn)品；加強(qiáng)中藥飲片市場的監(jiān)管。

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