【天地網訊】
中藥注射劑作為中藥現代化的重大成果，被寄予厚望。但中藥注射劑中很多成分無法說清，沒有嚴格的藥理學、毒理學評價，導致中藥注射劑遲遲不能走出國門。近年來，頻發(fā)的不良反應甚至致人死亡事件更是讓中藥注射劑的發(fā)展步履維艱。
艱難的中藥現代化探索 中藥注射液頻頻發(fā)生不良反應事件并非偶然，主要是因為中藥成分復雜，而且不同地方的中藥材的化學物質含量也不盡相同。
“通俗地說，就是‘橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳’，中藥的安全性和療效都比較不穩(wěn)定。” 江蘇某藥企總經理戴先生無奈地告訴本報記者。由于中藥材的產地、生長環(huán)境、采摘時間等都會影響成品的成分，每個批次間的成分都會存在差異，這并不是企業(yè)在生產中可以完全控制的。
據了解，中藥注射劑主要有兩種類型：一種是從中藥里提取出某個療效清晰的單體化合物，然后制成注射劑，例如可以治療心腦血管缺血性疾病的川芎嗪注射劑；另一種則是對中藥的有效部位、單味藥材、中藥復方進行提取，將提取出的混合物制成注射劑，例如由中藥名方“安宮牛黃丸”改良而成的清開靈注射劑。
“這兩種注射劑都面臨著理論上的‘先天不足’。” 北京中醫(yī)藥大學中藥臨床系教授常章富說。對于單體注射劑，很多老中醫(yī)都認為，它在成分上跟化學藥毫無區(qū)別，在使用時也不講究辨證施治和君臣佐使，已經完全背離了中藥的傳統(tǒng)，甚至不應該稱之為“中藥注射劑”。
而對于混合物注射劑，也有藥物專家質疑，從中藥里提取出的成分如此之多，其中哪些對人體有治療效果、哪些對人體有毒性、各自的化學性質如何等問題，大部分還都是未知數，不通過腸胃吸收、肝臟代謝而將其直接注入人體并進入血液循環(huán)，安全隱患很大。
業(yè)內人士告訴記者，作為近幾十年才出現“新品種藥”，中藥注射劑的身份尷尬。
老中醫(yī)認為，中藥注射液已經不能按照傳統(tǒng)的四氣五味來衡量，也不能再用君臣佐使的方法進行組方使用，不是傳統(tǒng)的劑型，因此可以說它成了西藥，而不再是中藥了。而西醫(yī)藥界一些人認為，“中藥注射液成分復雜，其中很多成分尚未經過嚴格的藥理學、毒理學評價”，沒有作用靶點，不能算是西藥。
有關專家向記者透露，中藥注射劑由于成分較多，容易引發(fā)過敏反應，本來應在臨床試驗中加強過敏反應的研究，但現實卻是目前中藥注射劑在過敏反應測定上，僅要求做豚鼠試驗，“這顯然是遠遠不夠的。”
近幾年興起的指紋圖譜技術對中藥的質量有一定的保障作用。目前，國內已建立了７２種中藥注射劑的指紋圖譜，但國家并沒有強制推廣，只是試行。戴先生告訴記者，該技術的存在雖然不能分清中藥的成分，但能保證中藥注射劑的質量相對穩(wěn)定。
海軍醫(yī)院教授、前國家藥監(jiān)局藥物評價中心專家孫忠實告訴記者，目前，單體中藥注射劑的成分比較清楚，不良反應相對較少。針對中藥混合物制成的注射劑，他建議，在中藥注射劑的原材料篩選、生產、加工、儲存、運輸過程中，每一步都需要嚴把質量關，而政府也應鼓勵、引導有研發(fā)實力的制藥企業(yè)加大對中藥注射劑研發(fā)的力度，加強中藥注射劑的基礎研究和應用研究。
中藥注射劑該向何處走 “中藥注射劑是幾千年來中藥劑型的突破性創(chuàng)新，存在問題在所難免。” 中國中醫(yī)科學院基礎理論研究所研究員、國家藥典委員會執(zhí)行委員周超凡說。臨床實踐表明，一些疾病尤其是一些危急重癥、疑難病癥要用中藥注射劑治療，實驗研究也顯示，中藥注射劑對進一步研發(fā)新藥有重要意義。例如，一氧化氮對心血管、免疫、神經等系統(tǒng)具有重要的生理功能，人參注射液、葛根素注射液等多種中藥注射劑被證明有調節(jié)一氧化氮的生理功能，對新藥研發(fā)很有參考價值。
據了解，中藥注射劑臨床主要用于心腦血管疾病、腫瘤、病毒感染等中醫(yī)較西醫(yī)更具優(yōu)勢的領域。其主要優(yōu)點在于直接注射于組織或進入血液，起效較快，特別適合危急重癥的治療。
目前，中藥注射劑已經成為中藥現代化研究最熱的領域。
除了國內企業(yè)紛紛研究、開發(fā)之外，歐美企業(yè)及研究機構也紛紛介入中藥注射劑的研發(fā)。由于從化學合成物中篩選新藥的難度越來越大、時間越來越長、投入越來越高，并且化學藥物對人體具有毒副作用、易產生抗藥性和藥源性疾病等缺點，許多國家也開始轉向了天然藥物的研究、開發(fā)和利用。
近年來，我國政府也出臺政策大力支持中醫(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新。
?。玻埃埃纺辏吃?，科技部會同國家中醫(yī)藥管理局等１６個部門推出了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》；２００７年１１月，國家中醫(yī)藥管理局等１１部委聯合制訂并發(fā)布了《關于切實加強民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的指導意見》。
“雖然中藥注射劑受到這些不良反應事件的影響，但由于國家政策的支持，長期的發(fā)展前景依然良好。”中信證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師姚杰認為，在２００９年２月公布的基本藥物目錄征求稿中，中藥篇收錄了３００多種中藥，其中中藥注射液就有１４種，這也表明了國家發(fā)展中藥事業(yè)特別是中藥注射劑的決心。
國家藥監(jiān)局有關人士告訴記者，任何一個藥品在上市前的研究中，都不可能窮盡上市后藥品使用過程中出現的所有問題，成分復雜的中藥注射劑更是如此。“對中藥注射劑的發(fā)展，我們不能因噎廢食。”
中國中醫(yī)科學院的副院長劉保延認為，中藥的出路就是實現現代化和國際化，具體目標之一就是大力開發(fā)現代中藥，即具有高效、速效、長效和劑量小、毒性小、副作用小以及便于儲存、攜帶、使用等特點的中藥，絕不能因為魚腥草等注射液出現不良反應問題，而否定了中藥注射劑這一現代品種。
中藥研究中待解的科學問題還很多，如果一定要把中藥的所有問題都搞清楚，再開發(fā)和使用中藥注射劑，那將遙遙無期。
“現代醫(yī)學已經為中藥的臨床驗證提供了可行性，無論是循證醫(yī)學還是現代臨床藥物模型的發(fā)展，都為系統(tǒng)研究中藥提供了可能，中藥注射劑作為中藥現代化的探索方向，很有前途。”劉保延說。
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